药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器，是指直接接触药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材的质量、安全性、性能以及与药品的相容性对药品的质量有着非常重要的影响。

　　药品包装材料是由一种或多种材料制成的包装组件的组合。药品包装材料可根据材料、形状和用途进行分类。

　　按材料分类，可分为塑料、金属、玻璃、陶瓷、橡胶和其他类型(如纸和干燥剂)等。也可以由两种或两种以上的材料(如复合膜、铝塑复合盖等)复合或组合而成。).

　　常用的塑料包装材料如药用低密度聚乙烯滴眼液瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等。

　　常用的玻璃包装材料有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅可控注射瓶等。

　　常用的橡胶包装材料有注射用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液药用硅橡胶垫片等。

　　常用的金属药品包装材料有药用铝箔、铁质冷却油盒等。

　　按用途和形状可分为输液瓶(袋、膜及附件)、安瓿瓶、药用(注射剂、口服或外用剂型)瓶(管、帽)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼液(鼻耳)瓶、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷雾剂(空气)。

　　药包材与药物的相容性是指药包材与药物之间的迁移或吸附现象。相容性是药品包装的本质特征之一。药品包装材料的质量关系到药品质量。药品质量控制不仅要关注最终产品，还要关注整个生产过程的控制、药物制剂中关键要素的潜在风险及其对药品质量可能产生的影响。因此，药品企业和药包材生产企业必须对药品与包装材料的相容性进行考察，确保药品在包装材料中包装后不会发生迁移、渗透和腐蚀，从而保证药品的有效性和稳定性，进而保证国家药品安全。

　　相关法规和标准

　　2015年版《中国药典》规定，药包材与药品的相容性研究是选择药包材的依据，选择药包材时必须进行药包材与药品的相容性研究。

　　药包材与药品的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药品与药包材之间发生五种相互作用的可能性(表1)。一般来说，它应该包括以下几个部分:

　　①药包材对药品质量影响的研究，包括药包材(如印刷品、粘合剂、添加剂、残留单体、小分子化合物和加工使用过程中产生的分解产物等)的提取和迁移。)和提取、迁移结果的毒理学评价，药物与药包材反应的可能性，药包材对药物活性成分或功能性辅料的吸附或吸收，内容物的逸出和异物的渗入等。

　　②研究药品对药品包装材料的影响，考察药品包装后药品包装材料的完整性、功能性和质量的变化，如玻璃容器的剥离、胶塞的变形等；

　　③包装制备后药品质量(药品稳定性)的变化，包括药品质量在加速试验和长期试验中的变化。

　　目前，药品包装材料的相容性标准是包装材料的试验方法。兼容性(GB/T 16265-2008)。

　　本标准规定了待加载材料相容性的试验方法，适用于以下材料之间的相容性研究:

　　重型包装材料和包装的金属、塑料或其他固体材料；

　　气相防锈包装材料和包装金属；

　　气相防锈包装材料和热封包装材料；

　　液体和半液体可剥离塑料、涂层和受保护金属以及其他固体材料。

　　测试的一般程序

　　第一步:确认药品的包装成分和成分。

　　药品包装材料的材质会对药品的稳定性起到重要作用，也会直接影响药品的安全性。药品包装材料常用的种类有塑料、玻璃、金属、橡胶，而塑料药品包装材料的成分有聚乙烯、聚丙烯等种类，所以不同种类的药品包装材料成分和材质也不一致。首先确认包装成分和直接接触药物的成分。

　　第二步:分析和理解包装组件。

　　一般来说，药品包装材料不是单一的成分，而是各种药品包装材料相互配合使用。例如，一些注射药物所需的药品包装材料包括金属、玻璃或塑料，因此我们有必要分析和了解药品包装材料的各个组成部分。

　　应彻底调查包装与药品之间的接触方式和条件，以及药品包装材料的整个生产过程，然后向试验方提供相关信息。

　　第三步:药包材提取关键项目研究。

　　这一步对于药品包装材料的相容性非常重要。主要的提取研究包括药品包装材料样品的处理、提取溶剂的选择和提取条件的确定。通过以上提取研究，可以对其进行鉴别和检测，并可以预测药品包装材料的潜在可提取物。

　　第四步:研究药物与包装材料的相互作用。

　　与药包材相互作用的研究是药包材相容性测试的核心部分，主要通过迁移实验和吸附实验，尽可能调试测试项目的极端条件，包括时间、温度，甚至辅料的含量和pH值等。，以保证药品上市后在运输、储存、使用等环境中具有足够的稳定性和安全性。

　　第五步:评估药包材与药物的相容性。

　　通过研究萃取物与包装材料的相互作用，可以了解包装材料、可萃取物、萃取物和吸附效果等信息。有了这些信息，就可以知道包装材料是否会对药效产生影响，在药材和辅料上的吸附，是否会产生提取物，影响药品的质量，从而获得药材与药品配伍的风险评估。

　　当然，还有一点需要注意的是:影响药包材相容性检测的关键因素有很多，如药包材的尺寸、种类、处理方法、药物性质等，药包材在生产过程中需要清洗和灭菌，这些都属于药包材相容性检测的范围。

　　随着我国药包材相关审评审批制度的实施，目前，药包材的相容性研究备受关注，评价药包材的质量及其对制剂的影响非常重要，是技术重点和难点。