随着时代的发展和社会的进步，人们的生活水平和经济水平都在逐步提高。随着经济的发展，中国的科技和医学水平都有不同程度的提高。药品在人们的日常生活中发挥着不可替代的作用，与人们的健康密切相关。近年来，人们越来越关注药品的质量。根据研究，有必要对药品微生物检验的方法和适用性进行探讨，在实践中应注意方法适用性实验。相关部门应重视计数方法在微生物检验中的适用性，提高相关人员的业务素质，正确选择和确认检验方法以及中药制剂的特殊性。

　　正视药物微生物的检验方法和适用性，才能保障人们的安全用药。《中国药典》1 9 9 5版首次记载了微生物限度检查法。《中国药典》(2 0 0 5版)首次正式提出，所有用于质量控制的微生物学检查方法都要进行方法学验证，避免因方法不当造成药物对人体的危害。中国药典(2 0 1 5)真正将检测过程和内容与国际接轨，包括培养基、实验菌、加菌方式方法、判定标准等，使检测结果更具可比性，一定程度上可以促进国内外企业的公平竞争。本文对微生物检验方法的选择和建立、中药制剂的特殊性以及微生物检验过程中存在的不足进行了分析和探讨，总结了微生物检验方法及其适用性的相关经验，以供相关人员参考。

　　1药品的微生物检验方法

　　药品的微生物检验是制药过程中必不可少的一个步骤，有自己正确、系统的方法体系。在制药过程中，药品微生物的检查主要是检查微生物限度。药品微生物检验的限度主要有:一是根据实际情况，按照一定的方法制备样品，对样品的要求是不含细菌或含少量细菌。再者，需要确定检验项目，检验项目的确定与药物的处方工艺、抑菌程度、用药途径有关。然后，制备测试溶液。只有供试品溶液符合标准，微生物检验过程才能顺利进行。下一步是进行正确的预实验，验证实验的合理性和可行性。

　　2.药品微生物学检验方法的选择和建立

　　药品微生物学检验方法的选择和建立应遵循两个原则，即操作简便快捷的原则和方法适宜的原则。操作简便快捷原则是指操作者在配制试液、消除抑菌成分和微生物检查方法时，应选择简单快捷的方法。否则样品中被污染的微生物会因为时间太长而死亡。或者可能出现操作步骤过多造成人为污染的现象。适当方法原则是指在微生物检验过程中，应根据实际情况选择更为适当的方法。特别是加入中和剂和消除抑菌成分的方法，要避免破坏药物中的污染微生物，否则实验会失败，没有意义。在选择检验方法时，应避免人为破坏，当试液性质适宜时，可采用薄膜过滤法。同时，由于部分测试样品具有抗菌活性，当建立测试方法或改变原测试方法的测试条件时，测试结果的准确性可能会受到影响。因此，必须验证测试样品的抗菌活性和测试方法的可靠性，并逐一验证每个测试菌的回收率。