医疗器械产品分为三个级别：I类、II类和III类。根据国家颁布的医疗器械产品相关规定，涉及人体的器械有一定的标准。在制定审查意见的过程中，需要经过层层审批，流程相对复杂。今天，我们就对医疗器械产品注册的流程做一个规范，和大家普及一下这方面的知识。

　　1.界定医疗器械产品，确定其实际属于哪一类医疗器械产品。

　　根据国家药品监督管理局对医疗器械的风险管理，分为第一类、第二类和第三类医疗器械产品进行监管。

　　2.测试产品。

　　第一类医疗器械产品可出具自检报告，不能自行检测的第一类产品需委托检测机构检测。II类、III类医疗器械产品需委托国家认可的检测机构进行检测，检测机构向申办者出具预评价检测报告。注册试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册试验合格的，方可进行临床试验或者申请注册。

　　3.进行临床试验。

　　第一类医疗器械产品不需要进行临床试验。第二类、第三类医疗器械产品未列入国家颁布的医疗器械免检目录或者通过同类产品信息比对无法获得临床评价数据的，需要进行临床试验。

　　4.申请人应当按照有关要求向药品监督管理部门提交申请材料。

　　受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请材料转送技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册。第三类医疗器械注册审评工作应当在90个工作日内完成。

　　5、受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评完成后20个工作日内作出决定。

　　对符合安全性、有效性要求的，予以批准注册，自作出批准决定之日起10个工作日内1日内颁发医疗器械注册证，并将批准的产品技术要求以附件形式发送申请人。不予登记的，应当书面说明理由，同时告知申请人有权申请复审、依法申请行政复议或者提起行政诉讼。